5月(yue)28日，国(guo)家药(yao)监(jian)局发布(bu)国(guo)家药(yao)监(jian)局关于印发《药(yao)品检查管理(li)办法(fa)（试行(xing)）》的(de)通知。办法(fa)共十章七十条，适用于药(yao)品监(jian)督管理(li)部门对中(zhong)华人民共和国(guo)境内上市药(yao)品的(de)生产、经(jing)营、使(shi)用环节实施的(de)检查、调查、取证、处置(zhi)等行(xing)为。  

  本《办(ban)法》自发布之日起施(shi)行。

    原国(guo)家食(shi)品药品监督(du)管理局2003年(nian)4月24日发布的《药品经营质(zhi)量(liang)管(guan)理(li)规范(fan)认证(zheng)管(guan)理(li)办法(fa)(fa)》和2011年(nian)8月2日发布的《药品生产质(zhi)量(liang)管(guan)理(li)规范(fan)认证(zheng)管(guan)理(li)办法(fa)(fa)》同时废止。 

以下(xia)是原文：

各省、自治区、直辖市药(yao)品(pin)(pin)监督管理局(ju)，新疆生(sheng)产建设(she)兵团药(yao)品(pin)(pin)监督管理局(ju)：  

为(wei)贯彻《药(yao)品管(guan)理法(fa)(fa)》《疫苗管(guan)理法(fa)(fa)》，进一步规范(fan)药(yao)品检(jian)查(cha)行为(wei)，推动药(yao)品监(jian)管(guan)工(gong)作尽快适应(ying)新形势，国家药(yao)监(jian)局组织制(zhi)定(ding)了(le)《药(yao)品检(jian)查(cha)管(guan)理办法(fa)(fa)（试行）》（以下(xia)简称(cheng)《办法(fa)(fa)》），现予印(yin)发(fa)。现将有关(guan)事宜通知如下(xia)：  

一、各(ge)省级药品(pin)监(jian)督管理(li)部门应当按照(zhao)本《办法》要求，结合本行政区域(yu)实(shi)际情况，制定(ding)实(shi)施细则，细化(hua)工作要求，组织做好药品(pin)生(sheng)产经营及使用环节检查，持续加(jia)强监(jian)督管理(li)，切实(shi)履行属(shu)地监(jian)管责(ze)任。  

二(er)、各省级药(yao)品监督(du)管理(li)部门应当督(du)促本行(xing)政区域内药(yao)品上(shang)市(shi)许可持(chi)有人(ren)等建立和(he)完善药(yao)品质(zhi)量保(bao)证体系，强化(hua)药(yao)品质(zhi)量管理(li)和(he)风(feng)险(xian)防控能力，保(bao)障药(yao)品生(sheng)产经(jing)营持(chi)续合法合规，切实履行(xing)药(yao)品质(zhi)量主(zhu)体责(ze)任。  

三、本《办法(fa)》对疫苗、血(xue)液制品(pin)巡查进(jin)行了一般规(gui)定，此(ci)类药品(pin)巡查工作有专(zhuan)门规(gui)定的(de)，应当(dang)从(cong)其规(gui)定。  

四、本《办法》自(zi)发布之日起施行。原(yuan)国家(jia)食品药(yao)品监督管理(li)局2003年4月24日(ri)发布的(de)《药(yao)品经(jing)营质量管理规范(fan)认证(zheng)管理办法》和2011年(nian)8月2日发布的《药品生产质(zhi)量管理规范认证管理办(ban)法》同时废止。  

国家(jia)药监局

2021年5月24日

药品检查管理(li)办(ban)法（试行）  

第一章总则  

第一条为规范(fan)药(yao)(yao)(yao)品检(jian)查行为，根据《中华人民共和(he)国药(yao)(yao)(yao)品管(guan)理法(fa)》《中华人民共和(he)国疫苗管(guan)理法(fa)》《药(yao)(yao)(yao)品生产(chan)监(jian)督管(guan)理办法(fa)》等有关法(fa)律法(fa)规规章，制定本办法(fa)。  

第二条(tiao)本办法(fa)适用于药品监督管理部门对中华人(ren)民共(gong)和国境内上(shang)市(shi)药品的(de)生产、经营、使用环(huan)节(jie)实(shi)施的(de)检查、调查、取证(zheng)、处置(zhi)等行为。  

境外生(sheng)产现场的检查(cha)按照《药品(pin)医疗器械境外检查(cha)管理规定》执(zhi)行。  

第三条本办法所指药(yao)品检(jian)查(cha)是(shi)药(yao)品监督(du)管(guan)理(li)部(bu)门对药(yao)品生产、经营、使用环节相关单位遵(zun)守法律法规、执行相关质量管(guan)理(li)规范和药(yao)品标准等(deng)情况进行检(jian)查(cha)的行为(wei)。  

第(di)四条药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严(yan)格过程管理，围绕上市后药品的安(an)全(quan)、有效和质(zhi)量(liang)可控开展。  

涉及跨区域的药(yao)品检(jian)查，相(xiang)关(guan)药(yao)品监督管(guan)理(li)部门应当落实属地监管(guan)责任，加强(qiang)衔(xian)接配合和(he)检(jian)查信息互相(xiang)通报(bao)，可以采取联合检(jian)查等方(fang)式，协同处理(li)。  

第五条(tiao)国家(jia)药(yao)监局主管(guan)(guan)全国药(yao)品检查管(guan)(guan)理(li)工作(zuo)，监督(du)指(zhi)导省(sheng)、自治区、直辖市药(yao)品监督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)门(men)(men)（以下简称(cheng)省(sheng)级药(yao)品监督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)门(men)(men)）开展药(yao)品生产、经营现(xian)场(chang)检查。国家药(yao)品监督管(guan)理局食(shi)品药(yao)品审(shen)核查(cha)验中心负责承担疫苗、血液制(zhi)品巡查(cha)，分析(xi)评(ping)估检查发现风(feng)险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治(zhi)区、直辖市药(yao)品检查机构质量管理(li)体系的指导和(he)评(ping)估以及承办国家药(yao)监局交(jiao)办的其他事项(xiang)。  

省级(ji)药(yao)品(pin)(pin)监督管(guan)理(li)部门(men)负责组织对本行政区域(yu)内(nei)药(yao)品(pin)(pin)上市许可(ke)持有(you)人、药(yao)品(pin)(pin)生产(chan)企业、药(yao)品(pin)(pin)批发企业、药(yao)品(pin)(pin)零(ling)售(shou)连锁总部、药(yao)品(pin)(pin)网络交易第三方平台等(deng)相关检查；指(zhi)导市县级(ji)药(yao)品(pin)(pin)监督管(guan)理(li)部门(men)开展药(yao)品(pin)(pin)零(ling)售(shou)企业、使(shi)用单位的检查，组织查处区域(yu)内(nei)的重大违法违规行为(wei)。  

市县级(ji)(ji)药(yao)品(pin)监督管(guan)(guan)理(li)部(bu)门负责开展(zhan)对本行政区域内药(yao)品(pin)零(ling)售企业、使用单位的检查，配合(he)国(guo)家和省级(ji)(ji)药(yao)品(pin)监督管(guan)(guan)理(li)部(bu)门组织的检查。  

第六条药品(pin)监(jian)督管理部(bu)门依法进行检(jian)查时，有关单位及个人(ren)应当接受检(jian)查，积极予以(yi)配合，并提供真实完整准(zhun)确的记录、票据(ju)、数据(ju)、信息等相(xiang)关资料，不(bu)得(de)以(yi)任(ren)何理由拒绝、逃避(bi)、拖(tuo)延或者(zhe)阻碍检(jian)查。  

第七条根据检查(cha)性质和(he)目的(de)，药品检查(cha)分(fen)为许可(ke)检查(cha)、常(chang)规检查(cha)、有(you)因检查(cha)、其他检查(cha)。  

（一）许可检查(cha)是药(yao)品(pin)监督管(guan)理部门在(zai)开(kai)展(zhan)药(yao)品(pin)生(sheng)产经(jing)营许可申(shen)(shen)请审查(cha)过程中，对申(shen)(shen)请人是否具备从事药(yao)品(pin)生(sheng)产经(jing)营活动条件(jian)开(kai)展(zhan)的(de)检查(cha)。  

（二）常规检(jian)查(cha)是根(gen)据药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督管理(li)部门制定的(de)年度检(jian)查(cha)计划(hua)，对药(yao)品(pin)(pin)上市许可持有人、药(yao)品(pin)(pin)生产企业、药(yao)品(pin)(pin)经(jing)营企业、药(yao)品(pin)(pin)使用(yong)单位遵守有关(guan)法律、法规、规章，执行(xing)相关(guan)质(zhi)量管理(li)规范(fan)以(yi)及有关(guan)标准情况开展的(de)监(jian)督检(jian)查(cha)。  

（三）有(you)因检查是对药品上市许可持有(you)人(ren)、药品生产企(qi)业(ye)(ye)、药品经营企(qi)业(ye)(ye)、药品使(shi)用(yong)单位可能存在的具体问题(ti)或(huo)者(zhe)投(tou)诉举(ju)报(bao)等开展的针(zhen)对性检查。  

（四）其他检(jian)查(cha)(cha)是除许可检(jian)查(cha)(cha)、常规检(jian)查(cha)(cha)、有因检(jian)查(cha)(cha)外的检(jian)查(cha)(cha)。  

第(di)八条(tiao)上(shang)级药(yao)品监督管(guan)理部(bu)(bu)(bu)门组织(zhi)实施的药(yao)品检查(cha)，必(bi)要(yao)时(shi)可以通(tong)知被检查(cha)单(dan)位所在地(di)药(yao)品监督管(guan)理部(bu)(bu)(bu)门或者省级药(yao)品监督管(guan)理部(bu)(bu)(bu)门的派出(chu)机构(gou)派出(chu)人员参加(jia)检查(cha)。  

第二章检(jian)查机构(gou)和人员(yuan)  

第九条各级药品(pin)(pin)(pin)监(jian)督管理部(bu)门依法设(she)置或(huo)者指定的药品(pin)(pin)(pin)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)机(ji)构(gou)，依据国(guo)家药品(pin)(pin)(pin)监(jian)管的法律法规等开展相关(guan)的检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)工作(zuo)并出(chu)具(ju)《药品(pin)(pin)(pin)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)综合评定报告书》，负责职业(ye)化专业(ye)化检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)员(yuan)队伍的日常(chang)管理以及检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)计(ji)划和任务的具(ju)体(ti)实施。药品(pin)(pin)(pin)监(jian)督管理部(bu)门设(she)立或(huo)者指定的药品(pin)(pin)(pin)检(jian)(jian)验、审(shen)评、评价、不良反应(ying)监(jian)测等其他机(ji)构(gou)为药品(pin)(pin)(pin)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)提供技(ji)术支撑(cheng)。  

药品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)部门负(fu)责制定年度监(jian)督(du)检查计划、布置检查任务或者(zhe)自(zi)行组织检查，以及(ji)根据(ju)《药品(pin)检查综合评定报告书》及(ji)相关证据(ju)材料(liao)作出处(chu)理(li)。  

第十条药品(pin)检(jian)查(cha)机(ji)构应当(dang)建(jian)立(li)质量(liang)管理体系(xi)，不断完善和持续改进药品(pin)检(jian)查(cha)工(gong)作，保证药品(pin)检(jian)查(cha)质量(liang)。  

第十一条药(yao)(yao)品监(jian)督管理部(bu)门应当(dang)建立(li)(li)职业化专业化药(yao)(yao)品检(jian)查(cha)员队伍，实行检(jian)查(cha)员分级分类管理制(zhi)度，制(zhi)定(ding)不同层级检(jian)查(cha)员的(de)岗(gang)位职责标准以及综合素质(zhi)、检(jian)查(cha)能力要求，确立(li)(li)严格的(de)岗(gang)位准入和任职条件(jian)。  

第十二(er)条药品(pin)监督(du)管理部门(men)或者药品(pin)检查(cha)机构(gou)负责建立检查(cha)员(yuan)库和检查(cha)员(yuan)信(xin)息(xi)平台，实现国家级(ji)(ji)和省(sheng)级(ji)(ji)、市县级(ji)(ji)检查(cha)员(yuan)信(xin)息(xi)共(gong)享(xiang)和检查(cha)工作协(xie)调联(lian)动。  

药品(pin)监督管(guan)(guan)理部(bu)(bu)门(men)(men)根据工作(zuo)(zuo)需(xu)要统筹调配检查(cha)员开展检查(cha)工作(zuo)(zuo)。上级(ji)(ji)药品(pin)监督管(guan)(guan)理部(bu)(bu)门(men)(men)可(ke)以调配使用下(xia)级(ji)(ji)药品(pin)监督管(guan)(guan)理部(bu)(bu)门(men)(men)或者(zhe)药品(pin)检查(cha)机构的检查(cha)员；下(xia)级(ji)(ji)药品(pin)监督管(guan)(guan)理部(bu)(bu)门(men)(men)在工作(zuo)(zuo)中遇到复(fu)杂疑(yi)难问题，可(ke)以申(shen)请上级(ji)(ji)药品(pin)监督管(guan)(guan)理部(bu)(bu)门(men)(men)派出检查(cha)员现场指(zhi)导。  

第十三条药品检(jian)(jian)查有(you)(you)关人(ren)员应当严格遵守法律(lv)法规、廉(lian)洁(jie)纪律(lv)和工作要求，不(bu)得向被(bei)检(jian)(jian)查单(dan)位提出与检(jian)(jian)查无关的要求，不(bu)得与被(bei)检(jian)(jian)查单(dan)位有(you)(you)利害关系。  

第十四条药品检(jian)查有关人员应(ying)当严格遵守保密(mi)(mi)规定，严格管理涉密(mi)(mi)资料，严防(fang)泄密(mi)(mi)事件发生(sheng)。不得(de)泄露检(jian)查相关信息(xi)及被检(jian)查单位技术或者商(shang)业秘(mi)密(mi)(mi)等信息(xi)。  

第三(san)章检查(cha)程序(xu)  

第十五条派出检(jian)查(cha)单位负责组建检(jian)查(cha)组实施检(jian)查(cha)。检(jian)查(cha)组一般由2名以上检(jian)(jian)查(cha)员组(zu)(zu)成，检(jian)(jian)查(cha)员应当具备(bei)与被检(jian)(jian)查(cha)品(pin)种相应的专业(ye)知识、培(pei)训(xun)经(jing)历或(huo)者从业(ye)经(jing)验。检(jian)(jian)查(cha)组(zu)(zu)实行(xing)组(zu)(zu)长负责制。必要时可(ke)以选派相关领域专家参(can)加(jia)检(jian)(jian)查(cha)工作。  

检查(cha)组中执(zhi)法人(ren)员不足2名的，应(ying)当(dang)由负责该被检(jian)查单位监管工(gong)作的药品监督管理(li)部门派出2名以(yi)上执法(fa)人员参与(yu)检查工作。  

第十六条派出检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)单位在实(shi)施检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)前(qian)，应当根据检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)任(ren)务制定检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)方案，明确检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)事项、时(shi)间和检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)方式等，必要时(shi)，参(can)加(jia)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)的检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)员(yuan)应当参(can)与(yu)检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)方案的制定。检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)组应当按照检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)方案实(shi)施现场检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)。检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)员(yuan)应当提前(qian)熟悉检(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)资料等内容。  

第十七条检(jian)(jian)(jian)查(cha)组到(dao)达(da)被检(jian)(jian)(jian)查(cha)单位后，应当向被检(jian)(jian)(jian)查(cha)单位出示(shi)执(zhi)法证(zheng)明文(wen)件(jian)或者(zhe)药品监督(du)管(guan)理部门授(shou)权开展检(jian)(jian)(jian)查(cha)的证(zheng)明文(wen)件(jian)。  

第十八条现场检(jian)查(cha)开(kai)始(shi)时，检(jian)查(cha)组应当召开(kai)首次会议(yi)，确认(ren)检(jian)查(cha)范(fan)围，告知(zhi)检(jian)查(cha)纪(ji)律、廉(lian)政纪(ji)律、注(zhu)意(yi)事项(xiang)以及(ji)被检(jian)查(cha)单位享有(you)陈述(shu)申辩的权利和应履行(xing)的义务。采(cai)取不预先告知(zhi)检(jian)查(cha)方(fang)式的除外(wai)。  

第十九(jiu)条(tiao)检(jian)查(cha)(cha)组应(ying)当严(yan)格按照检(jian)查(cha)(cha)方(fang)案实施检(jian)查(cha)(cha)，被(bei)检(jian)查(cha)(cha)单位(wei)(wei)在检(jian)查(cha)(cha)过程中(zhong)应(ying)当及时提供检(jian)查(cha)(cha)所(suo)需的(de)相关(guan)资料，检(jian)查(cha)(cha)员应(ying)当如实做好检(jian)查(cha)(cha)记录(lu)。检(jian)查(cha)(cha)方(fang)案如需变更(geng)的(de)，应(ying)当报经派(pai)出(chu)检(jian)查(cha)(cha)单位(wei)(wei)同意。检(jian)查(cha)(cha)期间发现被(bei)检(jian)查(cha)(cha)单位(wei)(wei)存在检(jian)查(cha)(cha)任(ren)务以(yi)外问(wen)题的(de)，应(ying)当结合该问(wen)题对(dui)药品(pin)整体质量安全风(feng)险(xian)情(qing)况(kuang)进行综合评估(gu)。  

第(di)二十条检(jian)查(cha)过(guo)程中，检(jian)查(cha)组认为(wei)有必要时，可以对被检(jian)查(cha)单位(wei)的产(chan)品、中间(jian)体、原辅(fu)包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送(song)检(jian)。  

第二(er)十一条(tiao)检(jian)(jian)查(cha)中发现(xian)被(bei)(bei)检(jian)(jian)查(cha)单位(wei)(wei)可能(neng)存在药(yao)品(pin)(pin)质量安全风(feng)险的(de)，执法(fa)人员应当(dang)立(li)即(ji)固(gu)定相(xiang)关证据，检(jian)(jian)查(cha)组(zu)应当(dang)将发现(xian)的(de)问题和(he)处理建议立(li)即(ji)通报负(fu)(fu)责该(gai)被(bei)(bei)检(jian)(jian)查(cha)单位(wei)(wei)监(jian)管(guan)(guan)工作(zuo)的(de)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)门(men)和(he)派出检(jian)(jian)查(cha)单位(wei)(wei)，负(fu)(fu)责该(gai)被(bei)(bei)检(jian)(jian)查(cha)单位(wei)(wei)监(jian)管(guan)(guan)工作(zuo)的(de)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)门(men)应当(dang)在三日内进行(xing)风(feng)险评(ping)估(gu)，并根据评(ping)估(gu)结果作(zuo)出是否(fou)暂停生产(chan)、销售、使(shi)用、进口等风(feng)险控制(zhi)措施的(de)决定，同时责令被(bei)(bei)检(jian)(jian)查(cha)单位(wei)(wei)对已上市(shi)药(yao)品(pin)(pin)的(de)风(feng)险进行(xing)全面回(hui)顾分析，并依法(fa)依规(gui)采取召回(hui)等措施。  

被(bei)检(jian)查(cha)单(dan)位是受(shou)托生产企业(ye)的(de)，负责(ze)该(gai)被(bei)检(jian)查(cha)单(dan)位监(jian)管工作的(de)药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理(li)部(bu)门应(ying)(ying)当(dang)责(ze)令该(gai)药(yao)品(pin)上(shang)市许(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人对已上(shang)市药(yao)品(pin)采(cai)取相应(ying)(ying)措(cuo)施(shi)。被(bei)检(jian)查(cha)单(dan)位是跨(kua)区域受(shou)托生产企业(ye)的(de)，检(jian)查(cha)组应(ying)(ying)当(dang)将检(jian)查(cha)情况通报该(gai)药(yao)品(pin)上(shang)市许(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人所在地省级(ji)药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理(li)部(bu)门，该(gai)药(yao)品(pin)上(shang)市许(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人所在地省级(ji)药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理(li)部(bu)门应(ying)(ying)当(dang)在上(shang)述(shu)规定时限内(nei)进行风险评估，作出相关风险控制决定，并责(ze)令该(gai)药(yao)品(pin)上(shang)市许(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人采(cai)取相应(ying)(ying)措(cuo)施(shi)。  

第二十二条(tiao)现(xian)场检(jian)(jian)查(cha)(cha)结束(shu)后，检(jian)(jian)查(cha)(cha)组应当(dang)对现(xian)场检(jian)(jian)查(cha)(cha)情况进(jin)行分(fen)(fen)析汇(hui)总，客观、公平、公正地对检(jian)(jian)查(cha)(cha)中发现(xian)的缺陷进(jin)行分(fen)(fen)级，并(bing)召开末次会议(yi)，向被(bei)检(jian)(jian)查(cha)(cha)单位通(tong)报现(xian)场检(jian)(jian)查(cha)(cha)情况。  

第二(er)十三(san)条被检查(cha)单(dan)位对(dui)现场检查(cha)通报的情况有(you)异(yi)议的，可以陈述申辩(bian)，检查(cha)组应当如实记录，并结合陈述申辩(bian)内容确定缺陷项目。  

检查(cha)组应当综合被检查(cha)单位质(zhi)量管理体(ti)系运(yun)行(xing)情(qing)况以及品种特(te)性(xing)(xing)、适应症(zheng)或者功能主治、使用人群(qun)、市场销(xiao)售状况等因素，评估缺陷(xian)造成危害的严重性(xing)(xing)及危害发生的可(ke)能性(xing)(xing)，提(ti)出采取(qu)相应风险控制措施的处理建议。  

上述缺(que)陷项目和(he)(he)处理建议(yi)应当(dang)以书面形式(shi)体现，并经检(jian)查(cha)组成员和(he)(he)被检(jian)查(cha)单(dan)位负责人签字确认，由双方各执一份(fen)。  

第二十四条检(jian)(jian)查(cha)(cha)组(zu)应当根据缺(que)陷内容，按照相(xiang)应的评(ping)(ping)定标准(zhun)进行评(ping)(ping)定，提(ti)出现场检(jian)(jian)查(cha)(cha)结论(lun)(lun)，并(bing)将现场检(jian)(jian)查(cha)(cha)结论(lun)(lun)和处理建议列入现场检(jian)(jian)查(cha)(cha)报告，检(jian)(jian)查(cha)(cha)组(zu)应当及时将现场检(jian)(jian)查(cha)(cha)报告、检(jian)(jian)查(cha)(cha)员(yuan)记录及相(xiang)关资料报送(song)派出检(jian)(jian)查(cha)(cha)单位。  

第二(er)十五条缺陷(xian)(xian)分为严重缺陷(xian)(xian)、主要缺陷(xian)(xian)和(he)一(yi)般(ban)缺陷(xian)(xian)，其(qi)风(feng)险等级(ji)依次降低。  

对药(yao)品生(sheng)产(chan)企业的检查，依(yi)据《药(yao)品生(sheng)产(chan)现场检查风险评定指导原则》确定缺(que)陷的风险等级。药(yao)品生(sheng)产(chan)企业重(zhong)复出现前次检查发(fa)现缺(que)陷的，风险等级可以升级。  

对药品经营(ying)企(qi)业(ye)的(de)检(jian)查，依(yi)据(ju)《药品经营(ying)质量管理(li)规范(fan)现(xian)(xian)场检(jian)查指(zhi)导原则》确定缺陷(xian)的(de)风险等级。药品经营(ying)企(qi)业(ye)重复出现(xian)(xian)前次检(jian)查发现(xian)(xian)缺陷(xian)的(de)，风险等级可(ke)以升级。  

第二十六条现场(chang)检(jian)查(cha)结(jie)(jie)论和综合(he)(he)评定结(jie)(jie)论分为符合(he)(he)要(yao)求(qiu)、基本符合(he)(he)要(yao)求(qiu)、不符合(he)(he)要(yao)求(qiu)。  

第二十七条药品生产企(qi)业现(xian)场检查结论(lun)和综合(he)评(ping)定结论(lun)的评(ping)定标(biao)准(zhun)：  

（一）未发现缺(que)陷(xian)或者缺(que)陷(xian)质量安全风(feng)险轻微、质量管理(li)体系比较健全的，检查结论为符合(he)要求(qiu)。  

（二(er)）发现(xian)缺陷有一定(ding)质量安全风险，但(dan)质量管理体系基(ji)本(ben)健全，检查结论(lun)为(wei)基(ji)本(ben)符合要(yao)求(qiu)，包含但(dan)不限于以下情(qing)形(xing)：  

1.与(yu)《药品生(sheng)产质量(liang)管理规范》（以下简称GMP）要求(qiu)有偏离，可能给产品质量带来一定(ding)风险；  

2.发现主要缺(que)陷或(huo)者多项关联一般缺(que)陷，经综(zong)合(he)分(fen)析(xi)表明质量管理体系中某一系统(tong)不完善(shan)。  

（三）发现(xian)缺陷(xian)为严重质量安全(quan)风险，质量体系不(bu)能有(you)效运(yun)行，检查结(jie)论为不(bu)符合(he)要求，包(bao)含(han)但不(bu)限于以下情形(xing)：  

1.对使(shi)用者(zhe)造(zao)成(cheng)危害(hai)或(huo)者(zhe)存(cun)在健康(kang)风险；  

2.与GMP要求有严(yan)重偏离(li)，给产品质(zhi)量带来严(yan)重风险；  

3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制(zhi)、质量控制(zhi)的记录和数据不真实；  

4.发(fa)现严重缺陷或者多(duo)项关联(lian)主要缺陷，经(jing)综合分析表明质量管理体(ti)系(xi)中(zhong)某一系(xi)统不(bu)能有效运(yun)行。  

第二十八(ba)条药品经营企业现场(chang)检查结(jie)论和综合评定(ding)(ding)结(jie)论的评定(ding)(ding)标准：  

（一）未(wei)发现(xian)缺(que)陷的，检查结论(lun)为符合要求。  

（二）发现(xian)一般缺(que)陷或者主要(yao)缺(que)陷，但不(bu)影响整体(ti)药(yao)品质量管理体(ti)系(xi)运行，不(bu)对药(yao)品经营环(huan)节(jie)药(yao)品质量造成影响，检查结论为基(ji)本符(fu)合要(yao)求(qiu)，包含但不(bu)限(xian)于以下(xia)情(qing)形：  

1.与《药品经营质量管(guan)理规范(fan)》（以(yi)下简称GSP）有偏离(li)，会引发低等级质(zhi)量(liang)安全风险，但不影响药(yao)品质(zhi)量(liang)的行为；  

2.计(ji)算机(ji)系(xi)统、质(zhi)量(liang)管(guan)理体系(xi)文件不完善，结合实际(ji)经综合分析判定只对药品质(zhi)量(liang)管(guan)理体系(xi)运(yun)行(xing)产(chan)生一般影响(xiang)。  

（三）发(fa)现(xian)严重缺陷(xian)，或者发(fa)现(xian)的(de)主要(yao)缺陷(xian)和一(yi)般缺陷(xian)涉及企业质(zhi)量管理体系运行，可能引发(fa)较严重质(zhi)量安全(quan)风险(xian)，检(jian)查(cha)结论为(wei)不(bu)符合(he)要(yao)求，包含但不(bu)限(xian)于以下情况：  

1.企(qi)业质量负(fu)责(ze)(ze)人、质量管理部门负(fu)责(ze)(ze)人未(wei)负(fu)责(ze)(ze)药品质量管理工作，不能正常履行职责(ze)(ze)；  

2.企业一直未按GSP要(yao)求使用计算机系统；  

3.储存、运(yun)输过(guo)程(cheng)中存在对药品(pin)质量(liang)产(chan)生影响的行为(wei)。  

第二十九条派出检(jian)查单位应当在自收到现场检(jian)查报告后规(gui)定(ding)时限内完成(cheng)审核(he)，形(xing)成(cheng)综(zong)合(he)评(ping)定(ding)结论。药品检(jian)查机构根(gen)据综(zong)合(he)评(ping)定(ding)结论出具(ju)《药品检(jian)查综(zong)合(he)评(ping)定(ding)报告书》报药品监(jian)督管理部门。  

药品监督管理部门应当及时将综(zong)合评定结论告知被检查单位。  

第三十条《药品(pin)检查综(zong)合评定(ding)报告书(shu)》应当包(bao)括药品(pin)上市许可(ke)持有(you)人信(xin)息(xi)、企业名称、地址、实施单(dan)位、检查范围、任务(wu)来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题(ti)或者缺陷、综(zong)合评定(ding)结论等内容。  

《药(yao)品检查(cha)综合(he)评定报告书》的(de)格式由(you)药(yao)品检查(cha)机构制定。  

第三(san)十(shi)一条药品检查机构(gou)组织的检查按照本程序执行。  

药(yao)品监(jian)督管理部门(men)自行开展的检(jian)查，除本(ben)办法第(di)(di)十五条、第(di)(di)十六条、第(di)(di)十七条、第(di)(di)十九条、第(di)(di)二十一条、第(di)(di)二十三(san)条程(cheng)序(xu)外，根据实际(ji)需要(yao)可(ke)以简化其(qi)他程(cheng)序(xu)。  

第三十二条现场检(jian)查结(jie)束后，被(bei)检(jian)查单位应当(dang)在20个工作(zuo)日内针对缺陷项(xiang)目进行整(zheng)改；无(wu)法按期完(wan)成整(zheng)改的，应(ying)当制定切实可行的整(zheng)改计划，并作(zuo)为对应(ying)缺陷的整(zheng)改完(wan)成情况列入(ru)整(zheng)改报告，整(zheng)改报告应(ying)当提(ti)交给派(pai)出检查单位。  

整改报告应当至少包含缺(que)陷描(miao)述(shu)(shu)、缺(que)陷调(diao)查分析(xi)、风(feng)(feng)(feng)险(xian)评估、风(feng)(feng)(feng)险(xian)控制(zhi)、整改审核(he)、整改效(xiao)果评价(jia)等(deng)内容，针对(dui)缺(que)陷成因及风(feng)(feng)(feng)险(xian)评估情(qing)况，逐项描(miao)述(shu)(shu)风(feng)(feng)(feng)险(xian)控制(zhi)措施及实施结果。  

被检(jian)查(cha)(cha)单位(wei)按(an)照整(zheng)改(gai)计(ji)划(hua)完成整(zheng)改(gai)后，应当及时(shi)将整(zheng)改(gai)情(qing)况形(xing)成补充整(zheng)改(gai)报(bao)告报(bao)送派出检(jian)查(cha)(cha)单位(wei)，必要时(shi)，派出检(jian)查(cha)(cha)单位(wei)可(ke)以对被检(jian)查(cha)(cha)单位(wei)整(zheng)改(gai)落(luo)实(shi)情(qing)况进行现场检(jian)查(cha)(cha)。  

第四(si)章许可检查  

第一节(jie)药品生产许可相(xiang)关检查  

第三(san)十三(san)条药品(pin)监(jian)督管理部(bu)门或者药品(pin)检(jian)(jian)(jian)查(cha)机构(gou)实施(shi)现场检(jian)(jian)(jian)查(cha)前，应当(dang)制(zhi)定现场检(jian)(jian)(jian)查(cha)工作方(fang)案，并组(zu)织实施(shi)现场检(jian)(jian)(jian)查(cha)。制(zhi)定工作方(fang)案及实施(shi)现场检(jian)(jian)(jian)查(cha)工作时限为30个工作日。  

第三十(shi)四条首次申请《药品(pin)生产许(xu)可证》的，按照(zhao)GMP有(you)关内容开展现场(chang)检查。  

申请《药(yao)品(pin)生(sheng)产许可证(zheng)》重(zhong)新发放的，结合(he)企(qi)业遵(zun)守药(yao)品(pin)管(guan)理法(fa)律法(fa)规，GMP和质量体系运(yun)行情况，根(gen)据风险(xian)管理原(yuan)则进行审(shen)查，必要时可以开(kai)展(zhan)GMP符合性检(jian)查。  

原址或者(zhe)异地新(xin)建(jian)、改(gai)建(jian)、扩建(jian)车间或者(zhe)生产线的，应当开(kai)展GMP符合性检(jian)查。  

申(shen)请药(yao)品上市(shi)的(de)，按(an)照《药(yao)品生产监督(du)管(guan)理办法》第五十(shi)二条的(de)规定，根据需要(yao)开(kai)展上市(shi)前的(de)GMP符合性检查。  

第三(san)十(shi)五条(tiao)综合评定(ding)应当在收到现场(chang)检查报(bao)告后20个工(gong)作日内完(wan)成。  

第二节(jie)药品经营许可相关检查  

第(di)三十六(liu)条省级药(yao)品监督管理部门或者(zhe)药(yao)品检(jian)(jian)(jian)查(cha)机构实(shi)施药(yao)品批(pi)发企业、药(yao)品零售连(lian)锁总(zong)部现(xian)场检(jian)(jian)(jian)查(cha)前，应当制定现(xian)场检(jian)(jian)(jian)查(cha)工(gong)作方(fang)案，并组织(zhi)实(shi)施现(xian)场检(jian)(jian)(jian)查(cha)。制定工(gong)作方(fang)案及实(shi)施现(xian)场检(jian)(jian)(jian)查(cha)工(gong)作时限(xian)为15个工作日。  

市县(xian)级药品(pin)监督管(guan)理部门实施药品(pin)零(ling)售企业现场(chang)检(jian)(jian)(jian)查前，应当(dang)制定(ding)现场(chang)检(jian)(jian)(jian)查工作方案，并组织实施现场(chang)检(jian)(jian)(jian)查。制定(ding)工作方案及实施现场(chang)检(jian)(jian)(jian)查工作时限为10个(ge)工作日。  

第三十七条首次申请《药品经营(ying)(ying)许(xu)可证》和(he)申请《药品经营(ying)(ying)许(xu)可证》许(xu)可事(shi)项变(bian)更且(qie)需进行现场检查(cha)的，依据GSP及其现场(chang)检查(cha)指导原则(ze)、许(xu)可检查(cha)细(xi)则(ze)等相关标准要求开展现场(chang)检查(cha)。  

申请《药(yao)品(pin)(pin)经营许可证(zheng)》重新发(fa)放的，结合企业遵守药(yao)品(pin)(pin)管理法律法规，GSP和质量体(ti)系运(yun)行情(qing)况，根据风险管理原则进行审(shen)查，必要时可(ke)以开(kai)展GSP符(fu)合(he)性检查(cha)。  

第(di)三十八(ba)条药(yao)品零售连(lian)(lian)锁企业的(de)许可检查，药(yao)品零售连(lian)(lian)锁企业门店(dian)数量小于(yu)或者等于(yu)30家的，按照20%的比例抽查，但(dan)不得少于3家；大于(yu)30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门(men)(men)店(dian)所在地(di)市县(xian)级药品监督(du)管(guan)理(li)部门(men)(men)应当配合组织许(xu)可检查(cha)的省级药品监督(du)管(guan)理(li)部门(men)(men)或者药品检查(cha)机构开(kai)展检查(cha)。被抽查(cha)的药品零售连锁企业门(men)(men)店(dian)如属于跨省(自治区、直辖市)设立的(de)，必要时，组(zu)织许可检查(cha)的(de)省级药(yao)品监督(du)管理部门(men)可以开展联合(he)检查(cha)。  

第三十(shi)九条药(yao)品(pin)(pin)批发(fa)企业、药(yao)品(pin)(pin)零售(shou)连锁总部的许可检查综合评定应(ying)当(dang)在收到现(xian)场检查报告后(hou)10个工作(zuo)日内完(wan)成。  

药(yao)品零售企(qi)业的许可检(jian)查综合评定应(ying)当在(zai)收(shou)到现场检(jian)查报告报告后(hou)5个(ge)工作日内完(wan)成。  

第五章常规检查  

第(di)四十条(tiao)药(yao)品监(jian)督管理(li)部门(men)依(yi)据风(feng)险原则制(zhi)定药(yao)品检(jian)查计(ji)划，确(que)定被(bei)检(jian)查单位(wei)名单、检(jian)查内(nei)容、检(jian)查重点(dian)、检(jian)查方式(shi)、检(jian)查要求等，实施风(feng)险分级管理(li)，年度检(jian)查计(ji)划中应当确(que)定对一(yi)定比例的被(bei)检(jian)查单位(wei)开展质(zhi)量管理(li)规范符合性检(jian)查。  

风险(xian)评估重点(dian)考虑以下因素：  

（一）药(yao)品(pin)特性以及(ji)药(yao)品(pin)本身存在(zai)的固有风(feng)险；  

（二）药(yao)品(pin)(pin)上市许可持有人、药(yao)品(pin)(pin)生产企业(ye)、药(yao)品(pin)(pin)经营企业(ye)、药(yao)品(pin)(pin)使(shi)用单位药(yao)品(pin)(pin)抽检情(qing)况；  

（三）药(yao)品上市许可(ke)持有人、药(yao)品生产企业、药(yao)品经营企业、药(yao)品使用单(dan)位(wei)违(wei)(wei)法违(wei)(wei)规情况(kuang)；  

（四）药品不良反应监测、探(tan)索性研究、投(tou)诉举报或者其他线(xian)索提示(shi)可能存(cun)在(zai)质量安(an)全风险(xian)的。  

第四(si)十一条常规检查包含以(yi)下内容：  

（一）遵守药品管理法律法规(gui)的合法性；  

（二）执(zhi)行相关药品质量管理规(gui)范和技术标准的规(gui)范性；  

（三）药品生产、经(jing)营、使用资料和数(shu)据的真实性、完整性；  

（四）药品上市许可持有人质(zhi)量管理、风险防控能力；  

（五(wu)）药品监督管理部门(men)认为(wei)需要检查的其他(ta)内容。  

药(yao)品监(jian)督管理部门或者(zhe)药(yao)品检查(cha)(cha)机(ji)构进(jin)行(xing)常规检查(cha)(cha)时可以(yi)采取不预先告(gao)知的检查(cha)(cha)方式，可以(yi)对某一环节或者(zhe)依(yi)据(ju)检查(cha)(cha)方案规定(ding)的内容(rong)进(jin)行(xing)检查(cha)(cha)，必要时开展全面检查(cha)(cha)。  

第(di)四(si)十(shi)二条检查频次按照药品生产(chan)经营相关规章要求执(zhi)行。  

对(dui)麻醉药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、精(jing)神(shen)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)类易制毒化学品(pin)(pin)、放射性(xing)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)和医疗用毒性(xing)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生产经营企(qi)业，还(hai)应当对(dui)企(qi)业保障药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理安全、防止流入非法渠道(dao)等有关规(gui)定的执行情况进行检查：  

（一）麻(ma)醉药(yao)品、第一类精神药(yao)品和(he)药(yao)品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；  

（二）第二类(lei)精神(shen)药(yao)品(pin)(pin)生产企(qi)业、麻(ma)(ma)醉(zui)(zui)药(yao)品(pin)(pin)和第一类(lei)精神(shen)药(yao)品(pin)(pin)全国性批发企(qi)业、麻(ma)(ma)醉(zui)(zui)药(yao)品(pin)(pin)和第一类(lei)精神(shen)药(yao)品(pin)(pin)区域(yu)性批发企(qi)业以及药(yao)品(pin)(pin)类(lei)易(yi)制毒化学品(pin)(pin)原料药(yao)批发企(qi)业每(mei)半年检查不少于一次；  

（三）放射性药品、医疗用(yong)毒性药品生(sheng)产经(jing)营企业每(mei)年检(jian)查(cha)不(bu)少于一次(ci)。  

市县级药品监督管理部门(men)结合(he)本行政区域内实际情(qing)况制定使用单位的检查频次。  

第六章有因检查  

第四十三条(tiao)有下(xia)列情形(xing)之一的，药(yao)品监督管理部门经风险评估，可(ke)以开(kai)展有因检查：  

（一）投诉(su)举报或者其他来(lai)源的(de)线索表明可能存在(zai)质(zhi)量安全风险(xian)的(de)；  

（二）检验(yan)发现存在质量(liang)安全风险的；  

（三(san)）药品不(bu)良反应监测提示(shi)可能存在质量安(an)全风险的；  

（四(si)）对申报资料(liao)真(zhen)实性有疑(yi)问的；  

（五(wu)）涉嫌严重违反相(xiang)关质(zhi)量(liang)管(guan)理规范要(yao)求的；  

（六）企业有严重不守信记(ji)录的；  

（七(qi)）企业频繁变更管理人员登记(ji)事项的；  

（八）生物(wu)制品批签发中(zhong)发现可能存在安全隐患的；  

（九）检查(cha)发现存在特殊药品安全管理隐(yin)患的(de)；  

（十）特(te)殊药(yao)品(pin)涉(she)嫌流入非(fei)法渠道的；  

（十一）其他(ta)需要开展有因检(jian)查的情形。  

第(di)四十四条开(kai)展(zhan)有(you)因(yin)检(jian)查(cha)应当制定(ding)检(jian)查(cha)方(fang)案，明确检(jian)查(cha)事(shi)项、时(shi)间、人员构(gou)成和方(fang)式等。必要时(shi)，药(yao)品监(jian)督管理部门可(ke)以联合(he)有(you)关部门共同开(kai)展(zhan)有(you)因(yin)检(jian)查(cha)。  

检查(cha)方案应当针对具体的问题(ti)或者线(xian)索明确检查(cha)内容，必要时开展全面检查(cha)。  

第四十五条检查(cha)(cha)(cha)组成员不得事先告知被检查(cha)(cha)(cha)单(dan)位检查(cha)(cha)(cha)行程和检查(cha)(cha)(cha)内(nei)容。  

检(jian)查(cha)组(zu)在指定地点集中后，应当第一时间(jian)直接进入检(jian)查(cha)现场(chang)，直接针对可能存在的问题开(kai)展(zhan)检(jian)查(cha)。  

检(jian)查(cha)组成员不得(de)向被检(jian)查(cha)单位透(tou)露检(jian)查(cha)过程(cheng)中的进(jin)展情况、发现(xian)的违法违规线索等相关信息。  

第四十六(liu)条现场检(jian)(jian)查(cha)(cha)时间原则上(shang)按照(zhao)检(jian)(jian)查(cha)(cha)方案要求执行(xing)。检(jian)(jian)查(cha)(cha)组根据检(jian)(jian)查(cha)(cha)情况，以(yi)能(neng)够查(cha)(cha)清查(cha)(cha)实问题(ti)为原则，认为有(you)(you)必要对检(jian)(jian)查(cha)(cha)时间进行(xing)调整的，报(bao)经(jing)组织有(you)(you)因检(jian)(jian)查(cha)(cha)的药品监(jian)督管理部门同(tong)意(yi)后(hou)予以(yi)调整。  

第四十七条上级药(yao)(yao)品监督管理部门(men)组织(zhi)实施(shi)有因(yin)检(jian)查(cha)(cha)(cha)的，可以适时通(tong)知被检(jian)查(cha)(cha)(cha)单位所在(zai)地药(yao)(yao)品监督管理部门(men)。被检(jian)查(cha)(cha)(cha)单位所在(zai)地药(yao)(yao)品监督管理部门(men)应当派员(yuan)协助检(jian)查(cha)(cha)(cha)，协助检(jian)查(cha)(cha)(cha)的人员(yuan)应当服(fu)从检(jian)查(cha)(cha)(cha)组的安排。  

第四十八条组织实施有因检查(cha)的(de)药品监督管理部门应当加强对(dui)检查(cha)组的(de)指(zhi)挥，根据现场检查(cha)反馈(kui)的(de)情况及时调整检查(cha)策略，必(bi)要时启(qi)动(dong)协调机制，并可以(yi)派相关人员赴现场协调和(he)指(zhi)挥。  

第四十九条检(jian)查(cha)结束后，检(jian)查(cha)组应当及时撰写现场检(jian)查(cha)报告，并于5个工作日内报送组织有因(yin)检查的药(yao)品监督管(guan)理部(bu)门。  

现场(chang)检(jian)查报告(gao)的内容包括：检(jian)查过(guo)程、发现问(wen)题、相关证据、检(jian)查结论(lun)和(he)处理建议等。  

第七章(zhang)检(jian)查(cha)与稽查(cha)的(de)衔接  

第五(wu)十条在违(wei)法案件查(cha)处(chu)过程中，负责案件查(cha)办、药品检(jian)(jian)查(cha)、法制部门及检(jian)(jian)验检(jian)(jian)测等部门应当各(ge)司其(qi)职、各(ge)负其(qi)责，同时加(jia)强相互之(zhi)间(jian)的协(xie)作衔接。  

第五十(shi)一条检(jian)(jian)查中发(fa)现被(bei)检(jian)(jian)查单(dan)位(wei)涉嫌违法的(de)(de)，执法人员应当(dang)(dang)立即开展(zhan)相关(guan)(guan)调查、取证工作(zuo)，检(jian)(jian)查组应当(dang)(dang)将(jiang)(jiang)发(fa)现的(de)(de)违法线索和处理(li)建议立即通报负(fu)责该被(bei)检(jian)(jian)查单(dan)位(wei)监管工作(zuo)的(de)(de)药(yao)品(pin)(pin)监督管理(li)部门和派出检(jian)(jian)查单(dan)位(wei)。负(fu)责被(bei)检(jian)(jian)查单(dan)位(wei)监管工作(zuo)的(de)(de)药(yao)品(pin)(pin)监督管理(li)部门应当(dang)(dang)立即派出案件查办(ban)人员到达检(jian)(jian)查现场，交接与违法行为(wei)相关(guan)(guan)的(de)(de)实(shi)物(wu)、资(zi)料(liao)、票据、数据存储介质(zhi)等(deng)(deng)证据材料(liao)，全面负(fu)责后续案件查办(ban)工作(zuo)；对需要检(jian)(jian)验的(de)(de)，应当(dang)(dang)立即组织监督抽检(jian)(jian)，并(bing)将(jiang)(jiang)样品(pin)(pin)及(ji)有关(guan)(guan)资(zi)料(liao)等(deng)(deng)寄(ji)送至相关(guan)(guan)药(yao)品(pin)(pin)检(jian)(jian)验机构检(jian)(jian)验或(huo)者进行补(bu)充(chong)检(jian)(jian)验方(fang)法和项(xiang)目研究。  

涉(she)嫌(xian)违法行(xing)为(wei)可(ke)能存在药品质(zhi)量安全风(feng)险(xian)(xian)的，负(fu)责被检查单位(wei)监管(guan)工作的药品监督管(guan)理部门应(ying)(ying)当在接收证据材料(liao)后(hou)，按照本(ben)办法第(di)二十一(yi)条规定进行(xing)风(feng)险(xian)(xian)评估，作出风(feng)险(xian)(xian)控(kong)制决定，责令被检查单位(wei)或者药品上(shang)(shang)市许可(ke)持(chi)有人对已(yi)上(shang)(shang)市药品采取相应(ying)(ying)风(feng)险(xian)(xian)控(kong)制措(cuo)施。  

第五十二条案件(jian)查办(ban)过程中发现被检查单位涉嫌(xian)犯罪的，药品(pin)监(jian)督管理部门(men)应当按照相关规定，依法及时(shi)移(yi)送或通报公(gong)安机关。  

第八章跨区域检查(cha)的协作  

第五十三条药品上市许可持(chi)有(you)人(ren)、批(pi)发(fa)企(qi)业(ye)、零售连(lian)锁总部（以下简称委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方）所(suo)在(zai)地省级药品监督管理部门对其跨区(qu)域委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生产、委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)销售、委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)储存、委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。  

第(di)五(wu)十四(si)条(tiao)跨区(qu)域受(shou)托企业(ye)（以(yi)下简(jian)称受(shou)托方(fang)）所在地省级药品(pin)监督管(guan)理(li)部(bu)门应当履行属地监管(guan)责任，对受(shou)托方(fang)遵守相关法(fa)律法(fa)规、规章，执行质量(liang)管(guan)理(li)规范、技术(shu)标准情况开展(zhan)(zhan)检查(cha)，配合委(wei)托方(fang)所在地省级药品(pin)监督管(guan)理(li)部(bu)门开展(zhan)(zhan)联(lian)合检查(cha)。  

监督(du)(du)检(jian)查(cha)中发(fa)现可能(neng)属于委托(tuo)方问题(ti)的，应当函告委托(tuo)方所(suo)在地(di)省级药(yao)品监督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部门(men)，委托(tuo)方所(suo)在地(di)省级药(yao)品监督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部门(men)决(jue)定是否开展检(jian)查(cha)。  

第(di)五十五条(tiao)委托(tuo)(tuo)方(fang)和受托(tuo)(tuo)方(fang)所在地省级(ji)药品(pin)监督管理部门应当建立工作(zuo)协调、联合检查(cha)、行政执法等工作(zuo)机制。  

第五十(shi)六条开展联(lian)合(he)检查(cha)的，委托方所(suo)在(zai)地省级药品监督(du)管(guan)理(li)部门应(ying)(ying)当向(xiang)受托方所(suo)在(zai)地省级药品监督(du)管(guan)理(li)部门发出书面联(lian)系函，成立联(lian)合(he)检查(cha)组。联(lian)合(he)检查(cha)组应(ying)(ying)当由双(shuang)方各选(xuan)派不少(shao)于2名检查(cha)人员组成，联合(he)检查(cha)组的组长由(you)委托方所在地省级药(yao)品监(jian)督管(guan)理部门选派。  

第五十七条检(jian)(jian)查(cha)过程中发现责任认定(ding)尚不清晰的(de)，联合检(jian)(jian)查(cha)组应(ying)(ying)当立即先(xian)行共(gong)同开展(zhan)调查(cha)、取(qu)证工作，受(shou)托方(fang)所(suo)在地省级药品(pin)监督管(guan)理部(bu)门应(ying)(ying)当就近提供行政执法和技术支撑，待责任认定(ding)清楚后(hou)移送(song)相应(ying)(ying)省级药品(pin)监督管(guan)理部(bu)门组织处理。对(dui)存(cun)在管(guan)辖权争议的(de)问题，报(bao)请国家(jia)药监局指(zhi)定(ding)管(guan)辖。对(dui)跨省检(jian)(jian)查(cha)发现具有系统性、区域性风险等重大问题的(de)，及时(shi)报(bao)国家(jia)药监局。  

第五(wu)十八条委托(tuo)方和受(shou)托(tuo)方所(suo)在地省级药品监督管理(li)部门按照有关(guan)规定受(shou)理(li)及办理(li)药品相关(guan)投诉(su)举报(bao)。  

第五十九条省级(ji)药(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)部门(men)应当登录国家药(yao)监(jian)(jian)(jian)局(ju)建立的(de)监(jian)(jian)(jian)管信(xin)(xin)息系统，依职责采集被检查单位基(ji)本信(xin)(xin)息和品(pin)(pin)(pin)种信(xin)(xin)息，以及(ji)药(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)许可持(chi)有人提交的(de)年度(du)报(bao)告(gao)信(xin)(xin)息、药(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)部门(men)的(de)监(jian)(jian)(jian)管信(xin)(xin)息，方便本行(xing)政区(qu)域内各级(ji)药(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)部门(men)查询(xun)使用。  

第六(liu)十条省级药(yao)品(pin)监督管(guan)理部门在依法查(cha)处委托(tuo)方或者(zhe)受托(tuo)方的违法违规行(xing)为时(shi)，需要赴外省市(shi)进行(xing)调查(cha)、取证的，可以(yi)会同相关同级药(yao)品(pin)监督管(guan)理部门开展联合检查(cha)，也(ye)可出具(ju)协(xie)助调查(cha)函请相关同级药(yao)品(pin)监督管(guan)理部门协(xie)助调查(cha)、取证。协(xie)助调查(cha)取证时(shi)，协(xie)助单位应当(dang)在接到协(xie)助调查(cha)函之日起15个工作(zuo)日内完成协(xie)查(cha)工作(zuo)、函复调查(cha)结果；紧急情况(kuang)下(xia)，承办单(dan)位应当在接到协(xie)助(zhu)调查(cha)函之(zhi)日起7个工作(zuo)日或者根据办案期限(xian)要求，完(wan)成协(xie)查(cha)工作(zuo)并(bing)复函；需要延期完(wan)成的，协(xie)助单位应当(dang)及时告知提出协(xie)查(cha)请(qing)求的部门(men)并(bing)说明(ming)理由。  

第(di)六(liu)十一条市县级药品监(jian)督(du)(du)管(guan)理部门需(xu)要开展跨(kua)区(qu)域联合检查(cha)的，参照上述(shu)条款实(shi)施。发现重大问题(ti)的，及时报(bao)上一级药品监(jian)督(du)(du)管(guan)理部门。  

第九章检查结(jie)果的处(chu)理  

第六十二条药品监(jian)督管理(li)部门根据《药品检查综合评(ping)定报告书》或者综合评(ping)定结论，作出(chu)相应处理(li)。  

综合(he)(he)评(ping)定结论(lun)为符合(he)(he)要求的(de)，药品监督(du)管(guan)理(li)部门或者药品检查机构应(ying)当(dang)将现场检查报告、《药品检查综合(he)(he)评(ping)定报告书》及相关证据(ju)材(cai)料、整改报告等进(jin)行整理(li)归档(dang)保(bao)存。  

综合(he)评定(ding)结论为基(ji)本符合(he)要求的(de)，药品监(jian)督管理(li)(li)部门(men)应(ying)(ying)当按照《中华人民共(gong)和(he)(he)国药品管理(li)(li)法》第九十(shi)九条(tiao)的(de)规定(ding)采取(qu)相(xiang)应(ying)(ying)的(de)行政(zheng)处理(li)(li)和(he)(he)风险控(kong)制(zhi)(zhi)措(cuo)施，并(bing)将现场(chang)检查报告(gao)、《药品检查综合(he)评定(ding)报告(gao)书》及相(xiang)关(guan)证据材(cai)料、整改(gai)报告(gao)、行政(zheng)处理(li)(li)和(he)(he)风险控(kong)制(zhi)(zhi)控(kong)制(zhi)(zhi)措(cuo)施相(xiang)关(guan)资料等进行整理(li)(li)归档保存(cun)。  

综(zong)合(he)评(ping)定(ding)结论(lun)为不符合(he)要(yao)求的，药(yao)品监(jian)督管理(li)(li)部(bu)门应(ying)当(dang)第一时间采取暂(zan)停生产、销售(shou)、使用、进口等风(feng)险控(kong)制措施，消除(chu)安(an)全隐患(huan)。除(chu)首次申请(qing)相(xiang)关(guan)许可(ke)证的情形外，药(yao)品监(jian)督管理(li)(li)部(bu)门应(ying)当(dang)按(an)照《中华人民(min)共和国药(yao)品管理(li)(li)法》第一百(bai)二十六条等相(xiang)关(guan)规(gui)定(ding)进行(xing)(xing)处(chu)理(li)(li)，并将现场(chang)检(jian)查报告、《药(yao)品检(jian)查综(zong)合(he)评(ping)定(ding)报告书(shu)》及相(xiang)关(guan)证据材(cai)料(liao)、行(xing)(xing)政处(chu)理(li)(li)相(xiang)关(guan)案卷(juan)资料(liao)等进行(xing)(xing)整理(li)(li)归档保存。  

第(di)六(liu)十三条(tiao)被检查单位(wei)拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据(ju)材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部(bu)门应当按照《中华(hua)人民共(gong)和国药品管理法》第(di)九十九条(tiao)的规定进行处理。  

被检查单(dan)位有下(xia)列情(qing)形之一的，应(ying)当视(shi)为拒绝(jue)、逃避(bi)监督检查，伪(wei)造、销毁、隐匿(ni)记录、数据、信息等相关资料：  

（一(yi)）拒绝、限(xian)制(zhi)(zhi)检(jian)查(cha)员进入被检(jian)查(cha)场所(suo)或者区域，限(xian)制(zhi)(zhi)检(jian)查(cha)时(shi)(shi)间，或者检(jian)查(cha)结束时(shi)(shi)限(xian)制(zhi)(zhi)检(jian)查(cha)员离开的；  

（二）无正当理由不(bu)如实提(ti)供(gong)或(huo)者延迟提(ti)供(gong)与检(jian)查相关的文件、记录、票(piao)据(ju)、凭证、电子(zi)数据(ju)等(deng)材料的；  

（三）拒绝或者(zhe)限制(zhi)拍摄、复印、抽样等取证(zheng)工作的；  

（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意(yi)停止生产经营活动(dong)等(deng)方式欺骗(pian)、误导、逃避检查的(de)；  

（五）其(qi)他不(bu)配合检查(cha)的(de)情形(xing)。  

第(di)六十四条安全隐患(huan)排除后，被(bei)检查(cha)单位可以向作出风(feng)(feng)险控(kong)(kong)制(zhi)措(cuo)施决定的药(yao)品监督管理部门(men)提(ti)出解除风(feng)(feng)险控(kong)(kong)制(zhi)措(cuo)施的申请，并提(ti)交整改报告，药(yao)品监督管理部门(men)对整改情况组织评估，必要时可以开展现(xian)场(chang)检查(cha)，确认整改符(fu)合要求后解除相关风(feng)(feng)险控(kong)(kong)制(zhi)措(cuo)施，并向社会及时公布结果。  

第六十五(wu)条(tiao)药(yao)品监(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)部门发(fa)现药(yao)品上市许(xu)可持有人、药(yao)品生产(chan)、经(jing)营企业和使用(yong)单位违(wei)反法律、法规(gui)情(qing)节严重(zhong)，所生产(chan)、经(jing)营、使用(yong)的(de)产(chan)品足以或(huo)者(zhe)已经(jing)造(zao)成严重(zhong)危害、或(huo)者(zhe)造(zao)成重(zhong)大影响的(de)，及时向上一级药(yao)品监(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)部门和本级地方人民政府报(bao)告。上级药(yao)品监(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)部门应(ying)当监(jian)(jian)督指导(dao)下级药(yao)品监(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)部门开展相应(ying)的(de)风险处置工作。  

第(di)六十六条派出检(jian)查(cha)单位(wei)和检(jian)查(cha)人(ren)(ren)员有下列行为之一(yi)的，对(dui)直接(jie)负责(ze)的主(zhu)管人(ren)(ren)员、其他直接(jie)责(ze)任(ren)人(ren)(ren)员、检(jian)查(cha)人(ren)(ren)员给予党纪、政纪处分(fen)：  

（一(yi)）检(jian)查人(ren)员未及时(shi)上报发现(xian)的重大(da)风险隐患的；  

（二）派出(chu)检(jian)查单(dan)位(wei)未及时对检(jian)查人员上报的重大风险隐患作出(chu)相应(ying)处置措(cuo)施的；  

（三）检查人员未及(ji)时(shi)移(yi)交(jiao)涉嫌违(wei)法案件(jian)线(xian)索的；  

（四(si)）派出检查单位(wei)未及时协调(diao)案件查办部门开(kai)展收集线(xian)索(suo)、固(gu)定证据(ju)、调(diao)查和处理(li)相(xiang)关工作的。  

第(di)六十七条(tiao)药品监督管理部门应当依法公(gong)开监督检查结果。  

第六十(shi)八条药品监督管理(li)部门应当(dang)按照《国(guo)务院办公厅(ting)关于进一步完(wan)善失(shi)信(xin)约束制度构建(jian)诚(cheng)信(xin)建(jian)设长(zhang)效机制的指导意见》，依法依规做好失(shi)信(xin)行为的认定、记录、归集、共享(xiang)、公开(kai)、惩戒和信(xin)用修复等工作。  

第十章附则(ze)  

第六十(shi)九条各(ge)省级(ji)药品监督(du)管理部(bu)门结(jie)合各(ge)地实际情(qing)况(kuang)，依据(ju)本办法制(zhi)定相应(ying)的实施细则。  

第七十(shi)条本办法自发布之(zhi)日起施行。原国(guo)家食品药品监(jian)督管理局(ju)2003年4月(yue)24日发布的(de)《药(yao)品经(jing)营质量管理规范(fan)认证管理办法》和2011年8月(yue)2日发布的《药品生(sheng)产质(zhi)量管(guan)理规范认证管(guan)理办(ban)法》同时废止。  

免(mian)责(ze)声明：文章版(ban)权归原作者所有。